ISO 13485:2016 為最新的醫療器材產業品質管理系統要求標準, 該標準強化了醫療器材法規對品質管理系統的要求, 整合了美國FDA與歐盟醫療器材法規的主流規定。預期發展成為GMP/ MDSAP與MDD指令的強制性標準。執行內部稽核來確保醫療器材業者的品質管理系統能持續符合法規與品質系統要求, 在ISO 13485系統中是至為關鍵的流程。而ISO 13485內部稽核員的能力與訓練，為法規單位最重視的人員資格。參加SGS ISO 13485:2016內部稽核人員訓練。是醫療器材界滿足法規要求,提升員工能力,增加專業經歷的最佳方案。 課程大綱: ‧ ISO 13485:2016 條文解說  ‧ 稽核計劃安排與準備  ‧ 稽核之執行、報告與跟催  ‧ 稽核常見缺失與處理

想要踏入 IATF 16949 的汽車供應鏈，最重要的第一步，就必須從此課程開始，此課程能讓你充分的了解整個IATF 16949 的整個驗證過程，以及如何準備，不要猶豫，IATF 16949 驗證的第一步，就從本課程開始。 本課程的目的，在於教導學員，如何去執行IATF 16949 的品質管理系統的稽核準備工作，不只是從IATF 16949 條文、六大核心工具作為本課程的切入點，更從組織如何開始準備驗證IATF 16949，詳細說明新版 Rule-6 與Rule-5 的差異點，並因應Rules-6(2025/Jan/1st生效) 的改版，企業需準備哪些資料和訊息，以及如何才具備IATF 16949 的驗證資格，到整個驗證活動的進行當中必須注意的事項，直到完成取得證書資格的整個驗證活動當中，驗證機構與被驗證組織之間的資訊如何交流以及準備事項，包含缺失的處理過程；證書的發放過程；並透過演練以及Case Study 讓參與者更加明瞭組織於驗證過程當中所需準備的訊息，完整清楚的了解IATF 16949的驗證過程與組織相關必須了解的事項。 目標 ‧ IATF16949:2016簡介與新版Rule-6 (2025/Jan/1st生效) 說明 ‧ 理解和應用汽車業過程導向方法，以及基於風險的思考六大核心工具簡介 ‧ Rule-6 驗證資格的說明 ‧ Rule-5, Rule-6 差異說明 ‧ 新版 Rule-6 驗證的策畫準備 (第一階段、第二階段) ‧ 監督審核 / 轉移審核 / 特殊審核流程說明 ‧ 三年IATF16949認證週期全局說明 ‧ 認證退出流程 ‧ 演練 / Case Study 效益 ‧ 將 IATF 16949、Rules-6 整體驗證活動之過程詳細的加以闡述，讓參與者清楚明瞭。 ‧ 將驗證公司與受稽組織於驗證過程當中的資訊傳遞、準備到完成明白的解說。 ‧ 透過流程圖解說，可協助學員對於往後各項驗證活動中相關資訊的準備清楚明白。 ‧ 分組演練、分享和討論等方式，可使學員更深了解驗證規則的實務應用。 ‧ 講師為經驗豐富IATF國際認可汽車稽核員。 ‧ 參加全程課程者授予「上課證明」，參加全程課程並考試通過者，授予SGS 「成功修業證書」。

想要踏入 IATF 16949 的汽車供應鏈，最重要的第一步，就必須從此課程開始，此課程能讓你充分的了解整個IATF 16949 的整個驗證過程，以及如何準備，不要猶豫，IATF 16949 驗證的第一步，就從本課程開始。 本課程的目的，在於教導學員，如何去執行IATF 16949 的品質管理系統的稽核準備工作，不只是從IATF 16949 條文、六大核心工具作為本課程的切入點，更從組織如何開始準備驗證IATF 16949，詳細說明新版 Rule-6 與Rule-5 的差異點，並因應Rules-6(2025/Jan/1st生效) 的改版，企業需準備哪些資料和訊息，以及如何才具備IATF 16949 的驗證資格，到整個驗證活動的進行當中必須注意的事項，直到完成取得證書資格的整個驗證活動當中，驗證機構與被驗證組織之間的資訊如何交流以及準備事項，包含缺失的處理過程；證書的發放過程；並透過演練以及Case Study 讓參與者更加明瞭組織於驗證過程當中所需準備的訊息，完整清楚的了解IATF 16949的驗證過程與組織相關必須了解的事項。 目標 ‧ IATF16949:2016簡介與新版Rule-6 (2025/Jan/1st生效) 說明 ‧ 理解和應用汽車業過程導向方法，以及基於風險的思考六大核心工具簡介 ‧ Rule-6 驗證資格的說明 ‧ Rule-5, Rule-6 差異說明 ‧ 新版 Rule-6 驗證的策畫準備 (第一階段、第二階段) ‧ 監督審核 / 轉移審核 / 特殊審核流程說明 ‧ 三年IATF16949認證週期全局說明 ‧ 認證退出流程 ‧ 演練 / Case Study 效益 ‧ 將 IATF 16949、Rules-6 整體驗證活動之過程詳細的加以闡述，讓參與者清楚明瞭。 ‧ 將驗證公司與受稽組織於驗證過程當中的資訊傳遞、準備到完成明白的解說。 ‧ 透過流程圖解說，可協助學員對於往後各項驗證活動中相關資訊的準備清楚明白。 ‧ 分組演練、分享和討論等方式，可使學員更深了解驗證規則的實務應用。 ‧ 講師為經驗豐富IATF國際認可汽車稽核員。 ‧ 參加全程課程者授予「上課證明」，參加全程課程並考試通過者，授予SGS 「成功修業證書」。

說明 ISO 14001為全世界各類型組織推動環境管理系統之主流標準，目前已有超過300,000個組織採用此標準，並通過驗證。 也因此，ISO 14001:2015之轉版內容深受矚目。此次新版標準，將組織之經營策略與營運流程做結合，並將組織之環境風險議題導入，也更加注重環境績效展現。 其為組織提供一個系統的框架，透過Annex SL的相容架構安排，與其他管理系統標準之整合，例如ISO9001:2015品質管理系統、與嶄新的ISO 45001:2016職安衛管理系統等。 本課程將介紹新版新增條款及舊版差異條款的差異性，以精準解析 ISO 14001:2015 條文的要求。 目標 ‧ 環境管理系統標準最新趨勢 ‧ ISO 14001:2015 改變重點 ‧ ISO 14001:2015 條文詮釋 ‧ 構思組織內部文件轉版方向 效益 ‧ 本課程將做環境管理系統標準最新趨勢與重點改變條款深入介紹，可幫助組織企業提前瞭解標準要求，以在導入新版標準階段順利轉換，提升組織與企業環境管理競爭力。 ‧ 藉由新版標準之條文詮釋，可讓參與之學員具備轉換新版標準之基礎能力建立。 ‧ 透過課程的案例演練，讓參與之學員充分瞭解標準要求之改變處，以順利進行下一階段規劃組織內部轉版工作，以及構思組織內部文件改版方向。 ‧ 本課程將於結束後授予「上課證明」。

說明 ISO14001:2015內部稽核員訓練課程可使學員對環境管理ISO 14001:2015 內部稽核之管制重點有完整與基本的認知，並結合環境管理系統運作機制之應用演練，建立學員回到企業後可運用ISO 14001:2015 內部稽核手法，在符合標準基礎上進行有效持續改善之能力。 目標 ‧ 環境管理之稽核基本介紹(條文要求) ‧ 新舊版標準文件化資訊之差異概述 ‧ 稽核計劃安排與準備(Annex SL架構) ‧ 稽核演練(生命週期之環境考量面、新版查檢表製作) ‧ 稽核之執行、報告與跟催 ‧ 課程回饋與結論 效益 ‧ 瞭解ISO 14001：2015環境管理系統之稽核運作機制。 ‧ 建立檢討瞭解環境管理系統完整性與有效性之能力。 ‧ 認知ISO 14001：2015環境管理相關要求之管理重點。 ‧ 提昇適用管理系統運作過程之應用能力。 ‧ 參加全程課程並考試通過者，授予SGS 「成功修業證書」。

說明 ISO14001:2015內部稽核員訓練課程可使學員對環境管理ISO 14001:2015 內部稽核之管制重點有完整與基本的認知，並結合環境管理系統運作機制之應用演練，建立學員回到企業後可運用ISO 14001:2015 內部稽核手法，在符合標準基礎上進行有效持續改善之能力。 目標 ‧ 環境管理之稽核基本介紹(條文要求) ‧ 新舊版標準文件化資訊之差異概述 ‧ 稽核計劃安排與準備(Annex SL架構) ‧ 稽核演練(生命週期之環境考量面、新版查檢表製作) ‧ 稽核之執行、報告與跟催 ‧ 課程回饋與結論 效益 ‧ 瞭解ISO 14001：2015環境管理系統之稽核運作機制。 ‧ 建立檢討瞭解環境管理系統完整性與有效性之能力。 ‧ 認知ISO 14001：2015環境管理相關要求之管理重點。 ‧ 提昇適用管理系統運作過程之應用能力。 ‧ 參加全程課程並考試通過者，授予SGS 「成功修業證書」。

FSPCA人類食品預防性控制（PCHF）1.2版課程將於2025年6月30日終止。從2025年7月1日開始，FSPCA將只允許PCHF 2.0版課程註冊和授課。PCHF 2.0版課程整體而言，最主要的變更包括： 根據 FDA 最新觀點與《危害指引》，更新了危害分析章節。 重新安排「確認與紀錄管理」內容，整合至各預防性控制章節中；例如監控記錄表格格式、模擬的清潔驗證記錄。 新增更多管理措施的實例，以說明各類預防控制；提供表格、範例、流程圖，協助學員理解文件化要求並連結至矯正行動。 對各章節內容進行精簡與重整，以減少重複內容。 本次版本更新通過改善預防控制和HACCP之間的聯繫，可以幫助那些應用HACCP進行食品危害控制的企業。完成V2.0課程的好處是使得企業的運行更加符合美國食品藥品監督管理局當前的要求，因為課程已經納入了V1.2課程發佈後所有美國食品藥品監管局的指導資訊。 本課程由食品安全預防控制聯盟 (FSPCA) 開發，是FDA承認的 ”標準化課程”，成功的完成本課程可以滿足 ”PCHF (Preventive Controls for Human Food) V2.0” 的規定，並取得PCQI人員資格 。 課程大綱: *食品管理法規概述 *食品安全計畫概述 *良好製造規範 (GMPs) 與其他前提方案 *生物性食品安全危害 *化學性、物理性及經濟動機食品安全危害 *制定食品安全計畫之預備步驟 *準備食品安全計畫之所需資源 *危害分析與預防管制措施之判別 *加工預防管制 *過敏原預防控制 *衛生預防管制 *供應鏈預防管制 *驗證與確認程序 *記錄保存程序 *回收計畫 *FSPCA 管理法規概述

能源是產業生產或公司營運的必要條件及成本，企業雖無法控制採購的能源價格、政府能源政策及國際能源供給，但可對組織內部能源使用管理成效進行提昇，並藉由建置能源管理系統來最佳化能源使用效率，並快速且最經濟降低企業能源使用量及費用，同時也可減少氣温室氣體的排放，善盡社會責任，達到綠色承諾─節能減碳。 ISO國際標準組織於2018年8月公告新版能源管理系統標準ISO 50001，讓各類型之組織建立必要的能源管理流程，了解內部能源使用現況、相關法規要求及能源基線，進一步設定企業的能源績效指標及短中長期改善目標，以提高其能源績效─包括能源效率、能源使用、能源消耗以及能源強度。此標準係基於持續改善，並運用PDCA的方法，以結合組織既有ISO 9001及ISO 14001的基礎。 本課程即是以此能源管理系統(ISO 50001:2018)最新國際標準版，提供學員一個系統化的能源管理模式，課程中不僅介紹標準條文細部要求，並涵概組織如何導入此系統並整合既有管理系統，以便組織找出內部可提昇能源效率的設備或活動，同時進行改善先後之排序，規劃具體的節能方案；另也訓練學員學習扮演內部稽核員的角色及具備能源稽核的技巧及實務經驗。 課程大綱: ‧台灣能源政策及法規介紹 ‧ ISO50001:2018國際標準條文介紹及實例說明‧內部稽核的規畫及準備 ‧內部稽核的執行 ‧稽核的報告及缺失的結案跟催

能源是組織運營的關鍵不可缺的要素。 ISO 50001改變了組織管理能源的方式，提供了一個系統化的方法和持續改善的結果，而認知到能源可以被管理和控制是很重要的。此標準既具備作為能源策略管理最佳實踐模式的價值，也具備作為氣候變遷和清潔能源行動基石。藉由提高能源績效和優化能源使用，將有助於降低組織的能源成本。 依據 ISO 統計證據顯示，導入 ISO 50001 標準的組織能源改善效益至少為10％ 或更多，最主要是通過低成本或無需投入成本的改善行動，實現節約成本。 本課程將介紹新版ISO 50001:2018標準條文運作架構、要求及詮釋案例，以利學員精準解讀能源管理系統標準新版的要求。 課程大綱: ISO 50001全球發展現況 改版主要變化 ISO 50001:2018 架構簡介及標準 第4, 5 & 6章 ISO 50001:2018 標準第7章 ISO 50001:2018 標準第8章 ISO 50001:2018 標準第9 & 10章

氣候變遷的議題持續被關注，客戶要求供應商執行溫室氣體盤查之案例越來越多，國家溫室氣體減量法亦已明確制定執行方向。本課程之目的除了認識溫室氣體的成因及對於環境的衝擊，瞭解國際公約如何管制溫室氣體及我國政府所採取的因應措施外，亦將敎授學員盤查之技巧與相關溫室氣體計算參數之使用，期望學員具備溫室氣體盤查之技能外，亦可了解查證之角度與技巧，使公司盤查清冊之數據更具可靠性。 培訓受益： 使公司環管、會計、廠務及相關人員熟悉ISO14064-1溫室氣體量化及報告標準的內容，導入溫室氣體盤查的概念，使其了解組織邊界、營運邊界、活動強度、排放係數的意義，以期具備計算組織的溫室氣體排放清冊能力。 介紹溫室氣體會計五原則及ISO14064-3溫室氣體查證標準，建立組織內部查證其盤查數據的能力。 經由個案研討(Work Shop) 熟諳溫室氣體的計算方式及內部查證原則，以作為組織未來接受外部查證或政府強制盤查溫室氣體的基礎。 培訓大綱： 國際間溫室氣體發展趨勢 國家溫室氣體發展與管理 ISO 14064-1 內容講解 盤查導入流程與技巧 排放係數之選用與排放量之計算 ISO 14064-3 查證說明 實務案例研討

說明 ISO 14001為全世界各類型組織推動環境管理系統之主流標準，目前已有超過300,000個組織採用此標準，並通過驗證。 也因此，ISO 14001:2015之轉版內容深受矚目。此次新版標準，將組織之經營策略與營運流程做結合，並將組織之環境風險議題導入，也更加注重環境績效展現。 其為組織提供一個系統的框架，透過Annex SL的相容架構安排，與其他管理系統標準之整合，例如ISO9001:2015品質管理系統、與嶄新的ISO 45001:2016職安衛管理系統等。 本課程將介紹新版新增條款及舊版差異條款的差異性，以精準解析 ISO 14001:2015 條文的要求。 目標 ‧ 環境管理系統標準最新趨勢 ‧ ISO 14001:2015 改變重點 ‧ ISO 14001:2015 條文詮釋 ‧ 構思組織內部文件轉版方向 效益 ‧ 本課程將做環境管理系統標準最新趨勢與重點改變條款深入介紹，可幫助組織企業提前瞭解標準要求，以在導入新版標準階段順利轉換，提升組織與企業環境管理競爭力。 ‧ 藉由新版標準之條文詮釋，可讓參與之學員具備轉換新版標準之基礎能力建立。 ‧ 透過課程的案例演練，讓參與之學員充分瞭解標準要求之改變處，以順利進行下一階段規劃組織內部轉版工作，以及構思組織內部文件改版方向。 ‧ 本課程將於結束後授予「上課證明」。

說明 ISO14001:2015內部稽核員訓練課程可使學員對環境管理ISO 14001:2015 內部稽核之管制重點有完整與基本的認知，並結合環境管理系統運作機制之應用演練，建立學員回到企業後可運用ISO 14001:2015 內部稽核手法，在符合標準基礎上進行有效持續改善之能力。 目標 ‧ 環境管理之稽核基本介紹(條文要求) ‧ 新舊版標準文件化資訊之差異概述 ‧ 稽核計劃安排與準備(Annex SL架構) ‧ 稽核演練(生命週期之環境考量面、新版查檢表製作) ‧ 稽核之執行、報告與跟催 ‧ 課程回饋與結論 效益 ‧ 瞭解ISO 14001：2015環境管理系統之稽核運作機制。 ‧ 建立檢討瞭解環境管理系統完整性與有效性之能力。 ‧ 認知ISO 14001：2015環境管理相關要求之管理重點。 ‧ 提昇適用管理系統運作過程之應用能力。 ‧ 參加全程課程並考試通過者，授予SGS 「成功修業證書」。